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我院召开药物临床试验质量管理规范(GCP)常识培训 暨Ⅳ期药物临床试验项目启动会

编辑:admin   |   发布时间:2017-05-19   |   所属分类:万博体育资讯   |   点击次数:1663

  为推动我院国家药物临床试验机构申报工作的顺利进行,5月11日下午,我院科研科在教学楼二楼多媒体教室召开了“药物临床试验质量管理规范(GCP)常识培训暨Ⅳ期药物临床试验项目启动会”。我院各拟申报专业组组长及专业组成员共40余人参加了此次会议,会议由科研科王莉主任主持。

  会上,王主任首先先容了我院国家药物临床试验机构的申报进展情况,强调申报国家药物临床试验机构的重要意义,并对接下来的工作提出了希冀和要求,号召大家高度重视机构的申报工作,通力合作,全力以赴,遵照GCP评审标准,认真、细致地开展工作。

  此次会议特别邀请的陕西省人民万博体育机构办秘书朱娜老师为大家进行了GCP常识培训。朱老师分别从“药物临床试验的概念及分期”、“GCP的基本原则及主要内容”、“药物临床试验的基本要素”和“药物临床试验的意义”四个部分进行了讲解,其中穿插着众多具有教育意义的实例,使GCP常识更加立体、形象、易理解,令人印象深刻又发人深省。

 

 

  随后,在所有拟申报专业组的见证下为我院承接的第一项Ⅳ期药物临床试验项目“双冬胶囊Ⅳ期临床再注册研究”召开了启动会。由承接该项目的北京康派特星医药科技开发有限企业项目负责人进行了启动培训,内容涉及“产品基本信息及产品背景”“临床研究设计思路及方案要点”等。会后,该企业与我院泌尿外科专业组和科研科相关人员共同召开了小范围会议,明确了诸如受试者的纳入与排出标准、各类表格的填写等细节问题,标志着该项目的正式启动。

 

 

  国家药物临床试验机构的申报,将进一步推进我院万博体育建设和科研水平的提升。获得国家药物临床试验机构资格,将具有对上市前的新药进行药物有效性和安全性临床研究的权利,这对提升我院医教研水平、增强社会影响力具有积极的意义,争取在全院的共同努力下早日取得国家药物临床试验机构资质。

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